Квалификация, проверка и сопоставление
Существует множество различных правил с частично противоречащим содержанием, но
все они сходятся в одной теме: если вы работаете с фармацевтическими продуктами
и хотите соответствовать руководящим принципам GMP и GDP, вы должны производить,
обрабатывать, хранить и хранить свои продукты в квалифицированных транспортных
средствах. .
Что такое проверка?
Валидация происходит в соответствии с руководящими принципами GMP / GDP, чтобы
проверить, дает ли процесс или действие ожидаемый результат. Таким образом, цель
валидации состоит в том, чтобы внимательнее рассмотреть весь процесс.
Руководящие принципы GxP определяют, что все процессы, относящиеся к качеству,
должны проходить валидацию. Первая часть валидации - определение ожидаемых
результатов; вторая часть - проверить и задокументировать, что процесс дает
ожидаемый результат. Например, для хранения продуктов на складе вам, конечно,
нужен сам склад, но вам также нужны сотрудники, которые имеют квалификацию для
выполнения своей работы, системы для поддержки процесса и вам может
потребоваться другое оборудование, чтобы гарантировать, что продукт
соответствует требованиям. с его потребностями хранится. Все упомянутые вещи
подтверждаются валидацией.
Проверка возможна только в том случае, если все используемые элементы
предварительно квалифицированы. К элементам цепочки поставок, которые должны
быть квалифицированы, относятся, например: склады, холодильные камеры,
контейнеры, изотермические боксы, рефрижераторы, фургоны, регистраторы данных,
программное обеспечение для оценки и архивирования и т. Д. Если все эти элементы
соответствуют требованиям Директива ЕС GMP, Приложение 15, квалифицирована,
процесс может быть утвержден со всеми упомянутыми элементами.
Что такое температурное отображение?
Составление карты склада в соответствии с рекомендациями GxP
Термокартирование предназначена для измерения и документирования распределения
температуры в помещении путем нахождения самой горячей и самой холодной точки.
По данным ВОЗ, «картографирование также может использоваться для определения
областей, где необходимы корректирующие действия, например, путем изменения
существующего распределения воздуха для устранения горячих и холодных точек».
Отображение температуры выполняется в течение определенного периода времени,
обычно несколько дней или недель, и отслеживает температуру в различных
определенных точках в помещении (например, в холодильнике, хранилище, коробке
или контейнере), которые образуют сеть отображения. Картографическая сеть
следует двум принципам:
Трехмерная сеть точек сопоставления с постоянными интервалами по осям x, y и z.
ВОЗ определяет ожидаемое расстояние между точками картирования.
Дополнительные точки сопоставления - это ожидаемые горячие и холодные точки
(которые могут быть рядом с выходным отверстием для воздуха, дверью, уплотнением
или стеной).
Наконец, откалиброванные регистраторы картографии настроены, четко помечены и
размещены в точках, определенных в соответствии с планом картографии. По
истечении заданного периода времени все регистраторы карт собираются, кривые
измерений накладываются друг на друга и оцениваются самые горячие и самые
холодные точки в комнате. Назначение считается успешным, если не обнаруживается
температура за пределами требуемого диапазона. Самые горячие и самые холодные
точки очевидны для установки датчиков системы контроля температуры, поскольку
изменение температуры в этих точках будет наиболее критичным в первую очередь и,
следовательно, сначала измеряется.
В чем разница между
Квалификация и отображение
Сопоставление - это всегда только тестовая и проверочная часть квалификации, то
есть подмножество действий и документов. Можно также сказать, что первая часть
квалификации - это теоретическая часть, а вторая часть квалификации - это
картографическая часть. Теоретическая часть квалификации фокусируется на
описании требований, оценке рисков и определении спецификаций, тестовая часть
(отображение) очень практична при распространении картографических регистраторов
данных и анализе серий измерений.
Дата:26.02.2021.
